Luento 16 - Rekisteritutkimus
Ennen luentoa en juurikaan tiennyt rekisteritutkimusten teosta, joten kokoan jälleen tähän blogitekstiin aika tarkasti luennon sisällön. Löysin Rekisteritutkimusten tukikeskuksen ReTken verkkosivut, josta saa tukea rekisteritutkimuksen tekemiseen.
Tilastot ja rekisterit tarkoittavat eri asioita. Tilastoissa tiedot ovat aggretoidulla tasolla. Esim. kuinka moni ihminen on saanut jonkun diagnoosin. Tiedot on kerrottu joukkotasolla. Rekistereissä tiedot on kerrottu yksilötasolla. Suomessa ja muissa Pohjoismaissa on kerätty paljon rekistereitä, mutta muissa maissa rekisterien pitämisen edut on vasta viime aikoina huomattu. Mielestäni rekisterien pito on tärkeää, jotta voidaan kohdentaa sosiaali- ja terveyspalveluja paremmin niitä tarvitseville ja ehkäpä myös ennalta ehkäistä sairauksia, jos saadaan tietää paremmin sairausten riskitekijöitä tietillä alueella. Esimerkiksi Fimea, Valvira, THL, Kela, TTL, Väestörekisterikeskus, Tilastokeskus ja Eläketurvakeskus pitävät erilaisia rekistereitä. (Ristikari 2018.)
Tietosuojalaki, henkilörekisterilaki ja EU:n tietosuoja-asetus ohjaavat rekisterien pitoa. Arkaluontoisiksi tiedoiksi ajatellaan kaikki potilasta koskevat sosiaali- ja terveystiedot. Ne ovat myös salassapidettäviä. Samalla kun tehdään tutkimusta ja kerätään siihen tietoa, on kysyttävä osallistujalta suostumus saako tiedot siirtää rekistereihin. Luvat voi myöntää potilas tai rekisteriä ylläpitävä laitos. Rekisterinpitäjät ja tutkimukseen osallistujat antavat luvat tietojensa tutkimuskäyttöön, eivät tutkimuslupaa. (Ristikari 2018.)
Lupahakemus edellyttää tutkimussuunnitelman, vastuullista johtajaa tai tutkimusryhmää. Jos tutkimuksessa käytetään useamman laitoksen rekistereitä lupa pyydetään STM:ltä. Luvat ovat voimassa 5 kk. STM:n ja THL:n lupahakemuksessa on kerrottava millainen tutkimus on kyseessä (esim. opinnäyte, laitoksen tutkimus), rekisterin pitäjä, rekisterikohtainen muuttujaluettelo, aineistoa käsittelevien nimet, tutkimussuunnitelma ja rekisteriselosteen luonnos. (Ristikari 2018.)
Rekisteriselosteen sisältö
1. Rekisterinpitäjä ja siitä vastaava henkilö
2. Rekisterin nimi
3. Rekisterin käyttötarkoitus ja tietosisältö
4. Tietolähteet
5. Säännönmukaiset luovutukset ja tietojen siirto EU/ETA:n maiden ulkopuolelle
6. Rekisterin suojauksen periaatteet (maniaaliset ja it-tallennetut tiedot)
Eettiset kysymykset
Eettisen toimikunnan lausunto tarvitaan aina, jos käytetään näytteitä tai muuten kajotaan ihmiseen. Kela vaatii usein lausunnon ja THL vaatii aina. Rekisteritutkimuksissa ei saa ottaa yhteyttä tutkittaviin vaan esimerkiksi potilasta hoitanut lääkäri on yhteydessä mahdollisiin tutkittaviin ja kysyy halukkuudesta osallistua tutkimuksiin. Tutkimusta tehdessä rekisteröityjen/osallistujien tiedot on anonymisoitava ennen analysointia. Vain väestörekisteritiedoissa on henkilötiedot, joiden avulla voidaan ottaa suoraan yhteys rekisteröityihin (?). Silloin kuin tutkimuksessa on tarkistettava rekisteritietoja, tehdä mittauksia, haastatteluita tai kyselyitä osallistujiin on oltava yhteydessä rekisteröityihin. (Ristikari 2018.)
Tutkimuksen rekisterin on hävitettävä heti, kun ne ovat tutkimukselle tarpeettomia. Kuitenkin rekistereitä voi myös tarvittaessa arkistoida rekisterin pitäjän arkistomuodostamissäännön mukaisesti. Arkistoitiin tulee pyytää lupa kansallisarkistosta. Lisäksi korkeakouluissa ja tutkimuslaitoksissa pitää olla arkistointioikeus. (Ristikari 2018.)
Valtionvarainministeriö on tehnyt säädöksen, jossa annetaan määräys kuinka paljon rekisterin saaminen tutkimukseen saa maksaa. Rekisterinkäyttöluvan saaminen maksaa tutkijalle (muodostamiskulut, aineistomaksu). (Ristikari 2018.)
Tutkimuksen rekisteriaineiston voi luovuttaa myös edelleen toiselle taholle rekisteröityjen suostumuksella ja tiedot anonymisoimalla. Tietoja voi luovuttaa tietoja myös ulkomaille. Silloin on tehtävä ilmoitus luovutuksesta tietosuojavaltuutetulle. Tällöin on tehtävä velvoittava sopimus, mihin tietoja saa käyttää. (Ristikari 2018.)
Ongelmatilanteita
- Vanhan aineiston uudelleen käyttäminen
- Tutkimusasetelma tai kysymykset fokusoimattomia.
- Halutaan tietoja useammista tietokannoista.
- Eettisesti ongelmalliset aiheet, arkaluontoiset aineistot
- keskenmeno, lapsettomuus, psykiatriset sairaudet
(Ristikari 2018.)
Rekisteritutkimuksen uhat ja mahdollisuudet
- Tiukka tietosuojalainsäädäntö
- Pienet määrärahat ja tietojen käytön kallistuminen,
tutkimusrahoituksen väheneminen
+ Maksuperustelaki on tutkijaystävällisempi
+ Rekisterit päivitetään nopeammin
+ Rekistereitä pidetään enemmän
+ Reksterien yhdistäminen geeni- ja näytetietoihin (biopankkilaki)
(Ristikari 2018.)
Julkaisematon lähde
Ristikari Tiina 8.11.2018 Luento. Tutkimuspäällikkö. THL.
Tilastot ja rekisterit tarkoittavat eri asioita. Tilastoissa tiedot ovat aggretoidulla tasolla. Esim. kuinka moni ihminen on saanut jonkun diagnoosin. Tiedot on kerrottu joukkotasolla. Rekistereissä tiedot on kerrottu yksilötasolla. Suomessa ja muissa Pohjoismaissa on kerätty paljon rekistereitä, mutta muissa maissa rekisterien pitämisen edut on vasta viime aikoina huomattu. Mielestäni rekisterien pito on tärkeää, jotta voidaan kohdentaa sosiaali- ja terveyspalveluja paremmin niitä tarvitseville ja ehkäpä myös ennalta ehkäistä sairauksia, jos saadaan tietää paremmin sairausten riskitekijöitä tietillä alueella. Esimerkiksi Fimea, Valvira, THL, Kela, TTL, Väestörekisterikeskus, Tilastokeskus ja Eläketurvakeskus pitävät erilaisia rekistereitä. (Ristikari 2018.)
Tietosuojalaki, henkilörekisterilaki ja EU:n tietosuoja-asetus ohjaavat rekisterien pitoa. Arkaluontoisiksi tiedoiksi ajatellaan kaikki potilasta koskevat sosiaali- ja terveystiedot. Ne ovat myös salassapidettäviä. Samalla kun tehdään tutkimusta ja kerätään siihen tietoa, on kysyttävä osallistujalta suostumus saako tiedot siirtää rekistereihin. Luvat voi myöntää potilas tai rekisteriä ylläpitävä laitos. Rekisterinpitäjät ja tutkimukseen osallistujat antavat luvat tietojensa tutkimuskäyttöön, eivät tutkimuslupaa. (Ristikari 2018.)
Lupahakemus edellyttää tutkimussuunnitelman, vastuullista johtajaa tai tutkimusryhmää. Jos tutkimuksessa käytetään useamman laitoksen rekistereitä lupa pyydetään STM:ltä. Luvat ovat voimassa 5 kk. STM:n ja THL:n lupahakemuksessa on kerrottava millainen tutkimus on kyseessä (esim. opinnäyte, laitoksen tutkimus), rekisterin pitäjä, rekisterikohtainen muuttujaluettelo, aineistoa käsittelevien nimet, tutkimussuunnitelma ja rekisteriselosteen luonnos. (Ristikari 2018.)
Rekisteriselosteen sisältö
1. Rekisterinpitäjä ja siitä vastaava henkilö
2. Rekisterin nimi
3. Rekisterin käyttötarkoitus ja tietosisältö
4. Tietolähteet
5. Säännönmukaiset luovutukset ja tietojen siirto EU/ETA:n maiden ulkopuolelle
6. Rekisterin suojauksen periaatteet (maniaaliset ja it-tallennetut tiedot)
Eettiset kysymykset
Eettisen toimikunnan lausunto tarvitaan aina, jos käytetään näytteitä tai muuten kajotaan ihmiseen. Kela vaatii usein lausunnon ja THL vaatii aina. Rekisteritutkimuksissa ei saa ottaa yhteyttä tutkittaviin vaan esimerkiksi potilasta hoitanut lääkäri on yhteydessä mahdollisiin tutkittaviin ja kysyy halukkuudesta osallistua tutkimuksiin. Tutkimusta tehdessä rekisteröityjen/osallistujien tiedot on anonymisoitava ennen analysointia. Vain väestörekisteritiedoissa on henkilötiedot, joiden avulla voidaan ottaa suoraan yhteys rekisteröityihin (?). Silloin kuin tutkimuksessa on tarkistettava rekisteritietoja, tehdä mittauksia, haastatteluita tai kyselyitä osallistujiin on oltava yhteydessä rekisteröityihin. (Ristikari 2018.)
Tutkimuksen rekisterin on hävitettävä heti, kun ne ovat tutkimukselle tarpeettomia. Kuitenkin rekistereitä voi myös tarvittaessa arkistoida rekisterin pitäjän arkistomuodostamissäännön mukaisesti. Arkistoitiin tulee pyytää lupa kansallisarkistosta. Lisäksi korkeakouluissa ja tutkimuslaitoksissa pitää olla arkistointioikeus. (Ristikari 2018.)
Valtionvarainministeriö on tehnyt säädöksen, jossa annetaan määräys kuinka paljon rekisterin saaminen tutkimukseen saa maksaa. Rekisterinkäyttöluvan saaminen maksaa tutkijalle (muodostamiskulut, aineistomaksu). (Ristikari 2018.)
Tutkimuksen rekisteriaineiston voi luovuttaa myös edelleen toiselle taholle rekisteröityjen suostumuksella ja tiedot anonymisoimalla. Tietoja voi luovuttaa tietoja myös ulkomaille. Silloin on tehtävä ilmoitus luovutuksesta tietosuojavaltuutetulle. Tällöin on tehtävä velvoittava sopimus, mihin tietoja saa käyttää. (Ristikari 2018.)
Ongelmatilanteita
- Vanhan aineiston uudelleen käyttäminen
- Tutkimusasetelma tai kysymykset fokusoimattomia.
- Halutaan tietoja useammista tietokannoista.
- Eettisesti ongelmalliset aiheet, arkaluontoiset aineistot
- keskenmeno, lapsettomuus, psykiatriset sairaudet
(Ristikari 2018.)
Rekisteritutkimuksen uhat ja mahdollisuudet
- Tiukka tietosuojalainsäädäntö
- Pienet määrärahat ja tietojen käytön kallistuminen,
tutkimusrahoituksen väheneminen
+ Maksuperustelaki on tutkijaystävällisempi
+ Rekisterit päivitetään nopeammin
+ Rekistereitä pidetään enemmän
+ Reksterien yhdistäminen geeni- ja näytetietoihin (biopankkilaki)
(Ristikari 2018.)
Julkaisematon lähde
Ristikari Tiina 8.11.2018 Luento. Tutkimuspäällikkö. THL.
Kommentit
Lähetä kommentti