Luento 11 - Tutkimusluvat ja eettisyys
Tutkimuksen eettisyyden arviointiin kuuluu olennaisesti Hyvän tieteellisen käytännön noudattaminen (Mäkiniemi 2018). Sen perusteita on käyty jo aiemmin monella opintojaksolla, viimeisimmäksi opintojaksolla Hoitotiede II. Taulukossa 1 on avattu näitä periaatteita.
On olemassa myös muita periaatteita, joilla arvioidaan tutkimuksen eettisyyttä, esimerkiksi Launiksen eettiset periaatteet
1. Ihmiselämän, ihmisarvon ja itsemääräämisoikeuden kunnioittaminen
2. Vahingon välttäminen
3. Hyödyn maksimoiminen, resurssien tarpeeton tuhlaaminen
4. Oikeudenmukaisuus: haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden huomiointi
(Mäkiniemi 2018)
Lait ja asetukset, jotka ohjaavat lääketieteellistä tutkimustoimintaa
- Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, muutos tulossa
- Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (kudoslaki)
- Biopankkilaki, muutos tulossa
- Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
- Henkilötietolaki
- Laki potilaan asemasta ja oikeuksista
- Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä
- Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta
- EU:n tietosuoja-asetus (Mäkiniemi 2018.)
Tulevia lakeja, jotka tulevat ohjaamaan tutkimustoimintaa
- Laki kliinisestä lääketutkimuksesta
- Tietosuojalaki
- Genomilaki: genomitietorekisteri
- Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä
- tutkimus, opetus, tilastointi, kehittämis- ja innovaatiotoiminta, tietojohtaminen.
viranomaisen ohjaus-, valvonta-, suunnittelu- ja selvitystehtävät (Mäkiniemi 2018.)
PPSHP:n tutkimuslupaa tarvitaan, kun kyseessä on kliininen tutkimus, kysely- ja haastattelututkimus, rekisteritutkimus tai näytetutkimus. Tutkimuslupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi. Tulosalueen johtaja antaa luvan, kun tutkimus toteutetaan yhdellä tulos-/vastuualueella ja kun käytetään sen omia henkilö tms. resursseja (hoitotieteellisissä tutkimuksissa tulosalueen ylihoitaja). Kun tutkimus ulottuu yhtä tulosaluetta laajemmalle alueelle, johtajaylilääkäri tai hallintoylihoitaja myöntävät tutkimusluvan. Pienemmissä yksiköissä, kuten terveyskeskuksessa, luvat myöntää esim. johtava lääkäri. (Mäkiniemi 2018.)
Terveystietoa käsittelevissä tutkimuksissa tarvitaan organisaation tutkimuslupa, tutkittavan suostumus, rekisterin pitäjän lupa ja THL:n lupa. Myös pseudonymisoidut eli koodatut tiedot katsotaan henkilötiedoiksi. Tutkittavan suostumus tulee olla yksilöity, tietoinen, vapaa-ehtoinen, yksitelitteinen, nimenomainen, dokumentoitu ja peruutettavissa oleva sekä tietosuoja-asetuksen mukainen. Tutkimusrekisteristä tulee laatu rekisteriseloste, jossa tulee käsitellä tietojen käsittely ja tietosuoja ja riskit. (Mäkiniemi 2018.)
Kun tutkimuksessa tarvitaan kudosnäytteitä tulee hankkia biopankista luovutuspyyntö, jonka tieteellinen toimikunta arvioi. Kun kudosnäyte ei ole biopankissa ja potilas on elossa, suostumus on pyydettävä potilaalta. Kun potilas on kuollut, eettinen toimikunta antaa suostumuksen. Näiden lisäksi suostumus on pyydettävä myös Valviralta, kun tutkimus on lääketieteellisesti ja yhteiskunnallisesti merkittävä. Jos tutkimuksessa ei käsitellä henkilötietoja, kudosnäytteitä saa luovuttaa toimintayksikön luvalla. (Mäkiniemi 2018.)
Interventiotutkimuksissa tarvitaan organisaation tutkimuslupa, tutkittavan suostumus ja eettisen toimikunnan lupa. Lupa eettiseltä toimikunnalta tarvitaan, kun puututaan fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen. Fyysiseen koskemattomuuteen puututaan, kun otetaan näytteitä, tehdään aktiivinen interventio, tutkimus sisältää fyysistä rasitusta tai kun tutkimuksessa pyritään vaikuttamaan terveyteentai sairauksien riskiin tai oireisiin. Psyykkisen koskemattomuuden arviointi tulee tehdä, kun kyseessä on intiimi haastattelu, annetaan poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä tai tutkittavalle aiheutuu turvallisuusuhka. (Mäkiniemi 2018.)
Eettinen toiminkunta arvioi tutkimuksen tieteellistä arvoa eli tutkimuksen tarpeellisuutta, validiteettia, tutkimusmenetelmien asianmukaisuutta, tutkimusasetelmaa ja -aikataulua, tutkittavien valintakriteeteitä ja suostumusprosessia, tutkimuksen hyötyä ja riskejä, tietojen luottamuksellisuutta, taloudellisuutta, tutkijan pätevyyttä ja tutkimusvälineiden asianmukaisuutta (Mäkiniemi 2018).
Eettisen toimikunnan lausuntoa ei Suomessa tarvita, kun kyseessä on
- rekisteritutkimus, jossa ei oteta yhteyttä tutkittaviin
- kysely- tai haastattelututkimus, jossa ei puututa psyykkiseen koskemattomuuteen
- palvelukehitys- tai havainnointitutkimus. (Mäkiniemi 2018.)
Useat kansainväliset lehdet vaativat kaikilta tutkimuksilta eettisen toimikunnan arvioinnin. Siksi Oulussa on perustettu Ihmistieteiden eettinen toimikunta, joka antaa lausuntoja lain ulkopuolelle jäävistä tutkimuksista. (Mäkinieni 2018.)
Tutkittavalle kohdennettu tiedote tulee sisältää kuvauksen tutkimuksen tarkoituksesta, tutkimuskäynneistä, toimenpiteistä sekä tutkimuksen kestosta. Lisäksi tutkittavalle tulee kertoa, jos tietoa tutkimukseen haetaan myös muualta ja jos tutkimukseen osallistumisesta maksetaan palkkio tutkittavalle. Myös tutkittavan hyödyt ja riskit, tietosuojakäytönnöt ja tietojen luovutustahot on tuotava selkeästi esille. Tutkimustiedotteessa on hyvä käyttää puhuttelua, vaikkakin nykyään käytetään paljon passiivia. Jos tutkittava on alaikäinen, on huomioitava että tiedote vastaa ymmärrystasoa. Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto Finpedmed on tehnyt malliasiakirjoja lasten tutkimustiedotteista. (Mäkiniemi 2018.)
Lähteet
Tutkimuseettinen neuvottelukunta (2013) Hyvätieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen Suomessa. Tutkimuseettisen neuvottelukunnan ohje 2012. Helsinki.
Julkaisematon lähde
Mäkiniemi Minna 10.10.2018. Luento. Tutkimuspalvelupäällikkö. PPSHP.
Taulukko 1. Hyvä tieteellinen käytäntö
Tutkimuseettisen neuvottelukunnan määritelmä
|
Oma lyhennelmä
| |
1
|
Tutkimuksessa noudatetaan tiedeyhteisön tunnustamia toimintatapoja eli rehellisyyttä, yleistä huolellisuutta ja tarkkuutta tutkimustyössä, tulosten tallentamisessa ja esittämisessä sekä tutkimusten ja niiden tulosten arvioinnissa.
|
Tutkimus tehdään rehellisesti, huolellisesti ja tarkasti kaikissa tutkimuksen vaiheissa.
|
2
|
Tutkimukseen sovelletaan tieteellisen tutkimuksen kriteerien mukaisia ja eettisesti kestäviä tiedonhankinta-, tutkimus- ja arviointimenetelmiä. Tutkimuksessa toteutetaan tieteellisen tiedon luonteeseen kuuluvaa avoimuutta ja vastuullista tiedeviestintää tutkimuksen tuloksia julkaistaessa.
|
Tutkimus tehdään eettisesti sekä tulokset julkaistaan avoimesti ja vastuullisesti.
|
3
|
Tutkijat ottavat muiden tutkijoiden työn ja saavutukset asianmukaisella tavalla huomioon niin, että he kunnioittavat muiden tutkijoiden tekemää työtä ja viittaavat heidän julkaisuihinsa asianmukaisella tavalla ja antavat heidän saavutuksilleen niille kuuluvan arvon ja merkityksen omassa tutkimuksessaan ja sen tuloksia julkaistessaan.
|
Ei saa plagioida.
|
4
|
Tutkimus suunnitellaan ja toteutetaan ja siitä raportoidaan sekä siinä syntyneet tietoaineistot tallennetaan tieteelliselle tiedolle asetettujen vaatimusten edellyttämällä tavalla.
|
Tehdään tutkimussuunnitelma, jota noudatetaan. Aineisto pitää tallentaa niin, ettei sitä ole mahdollista varastaa.
|
5
|
Tarvittavat tutkimusluvat on hankittu ja tietyillä aloilla vaadittava eettinen ennakkoarviointi on tehty.
|
Tutkimusluvat ja tarvittaessa eettinen ennakkoarviointi on haettu.
|
6
|
Tutkimushankkeessa tai tutkimusryhmässä sovitaan ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkijoiden rekrytointia kaikkien osapuolten - niin työnantajan, vastuullisen tutkijan (principal investigator) kuin ryhmän jäsenten - oikeudet, tekijyyttä koskevat periaatteet, vastuut ja velvollisuudet sekä aineistojen säilyttämistä ja käyttöoikeuksia koskevat kysymykset kaikkien osapuolten hyväksymällä tavalla. Tutkimuksen edetessä sopimuksia voidaan tarkentaa.
|
Tutkimuksen tekijöiden oikeudet, vastuut ja velvollisuudet sovitaan etukäteen.
|
7
|
Rahoituslähteet ja tutkimuksen suorittamisen kannalta merkitykselliset muut sidonnaisuudet ilmoitetaan asianosaisille ja tutkimukseen osallistuville ja raportoidaan tutkimuksen tuloksia julkaistaessa.
|
Rahoituslähteet ja sidonnaisuudet kerrotaan.
|
8
|
Tutkijat pidättäytyvät kaikista tieteeseen ja tutkimukseen liittyvistä arviointi- ja päätöksentekotilanteista, jos on syytä epäillä heidän olevan esteellisiä.
|
Tutkijat ovat jäävejä osallistumaan tutkimukseen liittyvään päätöksentekoon, kuten valtion rahoitukseen.
|
9
|
Tutkimusorganisaatioissa noudatetaan hyvää henkilöstö- ja taloushallintoa sekä otetaan huomioon tietosuojaa koskevat kysymykset.
|
Tutkimustyössä otetaan huomioon hyvä henkilöstö- ja taloushallinto sekä tietosuoja.
|
Lähde: Tutkimuseettinen neuvottelukunta 2013, 6-7.
On olemassa myös muita periaatteita, joilla arvioidaan tutkimuksen eettisyyttä, esimerkiksi Launiksen eettiset periaatteet
1. Ihmiselämän, ihmisarvon ja itsemääräämisoikeuden kunnioittaminen
2. Vahingon välttäminen
3. Hyödyn maksimoiminen, resurssien tarpeeton tuhlaaminen
4. Oikeudenmukaisuus: haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden huomiointi
(Mäkiniemi 2018)
Lait ja asetukset, jotka ohjaavat lääketieteellistä tutkimustoimintaa
- Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, muutos tulossa
- Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (kudoslaki)
- Biopankkilaki, muutos tulossa
- Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
- Henkilötietolaki
- Laki potilaan asemasta ja oikeuksista
- Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä
- Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta
- EU:n tietosuoja-asetus (Mäkiniemi 2018.)
Tulevia lakeja, jotka tulevat ohjaamaan tutkimustoimintaa
- Laki kliinisestä lääketutkimuksesta
- Tietosuojalaki
- Genomilaki: genomitietorekisteri
- Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä
- tutkimus, opetus, tilastointi, kehittämis- ja innovaatiotoiminta, tietojohtaminen.
viranomaisen ohjaus-, valvonta-, suunnittelu- ja selvitystehtävät (Mäkiniemi 2018.)
PPSHP:n tutkimuslupaa tarvitaan, kun kyseessä on kliininen tutkimus, kysely- ja haastattelututkimus, rekisteritutkimus tai näytetutkimus. Tutkimuslupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi. Tulosalueen johtaja antaa luvan, kun tutkimus toteutetaan yhdellä tulos-/vastuualueella ja kun käytetään sen omia henkilö tms. resursseja (hoitotieteellisissä tutkimuksissa tulosalueen ylihoitaja). Kun tutkimus ulottuu yhtä tulosaluetta laajemmalle alueelle, johtajaylilääkäri tai hallintoylihoitaja myöntävät tutkimusluvan. Pienemmissä yksiköissä, kuten terveyskeskuksessa, luvat myöntää esim. johtava lääkäri. (Mäkiniemi 2018.)
Terveystietoa käsittelevissä tutkimuksissa tarvitaan organisaation tutkimuslupa, tutkittavan suostumus, rekisterin pitäjän lupa ja THL:n lupa. Myös pseudonymisoidut eli koodatut tiedot katsotaan henkilötiedoiksi. Tutkittavan suostumus tulee olla yksilöity, tietoinen, vapaa-ehtoinen, yksitelitteinen, nimenomainen, dokumentoitu ja peruutettavissa oleva sekä tietosuoja-asetuksen mukainen. Tutkimusrekisteristä tulee laatu rekisteriseloste, jossa tulee käsitellä tietojen käsittely ja tietosuoja ja riskit. (Mäkiniemi 2018.)
Kun tutkimuksessa tarvitaan kudosnäytteitä tulee hankkia biopankista luovutuspyyntö, jonka tieteellinen toimikunta arvioi. Kun kudosnäyte ei ole biopankissa ja potilas on elossa, suostumus on pyydettävä potilaalta. Kun potilas on kuollut, eettinen toimikunta antaa suostumuksen. Näiden lisäksi suostumus on pyydettävä myös Valviralta, kun tutkimus on lääketieteellisesti ja yhteiskunnallisesti merkittävä. Jos tutkimuksessa ei käsitellä henkilötietoja, kudosnäytteitä saa luovuttaa toimintayksikön luvalla. (Mäkiniemi 2018.)
Interventiotutkimuksissa tarvitaan organisaation tutkimuslupa, tutkittavan suostumus ja eettisen toimikunnan lupa. Lupa eettiseltä toimikunnalta tarvitaan, kun puututaan fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen. Fyysiseen koskemattomuuteen puututaan, kun otetaan näytteitä, tehdään aktiivinen interventio, tutkimus sisältää fyysistä rasitusta tai kun tutkimuksessa pyritään vaikuttamaan terveyteentai sairauksien riskiin tai oireisiin. Psyykkisen koskemattomuuden arviointi tulee tehdä, kun kyseessä on intiimi haastattelu, annetaan poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä tai tutkittavalle aiheutuu turvallisuusuhka. (Mäkiniemi 2018.)
Eettinen toiminkunta arvioi tutkimuksen tieteellistä arvoa eli tutkimuksen tarpeellisuutta, validiteettia, tutkimusmenetelmien asianmukaisuutta, tutkimusasetelmaa ja -aikataulua, tutkittavien valintakriteeteitä ja suostumusprosessia, tutkimuksen hyötyä ja riskejä, tietojen luottamuksellisuutta, taloudellisuutta, tutkijan pätevyyttä ja tutkimusvälineiden asianmukaisuutta (Mäkiniemi 2018).
Eettisen toimikunnan lausuntoa ei Suomessa tarvita, kun kyseessä on
- rekisteritutkimus, jossa ei oteta yhteyttä tutkittaviin
- kysely- tai haastattelututkimus, jossa ei puututa psyykkiseen koskemattomuuteen
- palvelukehitys- tai havainnointitutkimus. (Mäkiniemi 2018.)
Useat kansainväliset lehdet vaativat kaikilta tutkimuksilta eettisen toimikunnan arvioinnin. Siksi Oulussa on perustettu Ihmistieteiden eettinen toimikunta, joka antaa lausuntoja lain ulkopuolelle jäävistä tutkimuksista. (Mäkinieni 2018.)
Tutkittavalle kohdennettu tiedote tulee sisältää kuvauksen tutkimuksen tarkoituksesta, tutkimuskäynneistä, toimenpiteistä sekä tutkimuksen kestosta. Lisäksi tutkittavalle tulee kertoa, jos tietoa tutkimukseen haetaan myös muualta ja jos tutkimukseen osallistumisesta maksetaan palkkio tutkittavalle. Myös tutkittavan hyödyt ja riskit, tietosuojakäytönnöt ja tietojen luovutustahot on tuotava selkeästi esille. Tutkimustiedotteessa on hyvä käyttää puhuttelua, vaikkakin nykyään käytetään paljon passiivia. Jos tutkittava on alaikäinen, on huomioitava että tiedote vastaa ymmärrystasoa. Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto Finpedmed on tehnyt malliasiakirjoja lasten tutkimustiedotteista. (Mäkiniemi 2018.)
Lähteet
Tutkimuseettinen neuvottelukunta (2013) Hyvätieteellinen käytäntö ja sen loukkausepäilyjen käsitteleminen Suomessa. Tutkimuseettisen neuvottelukunnan ohje 2012. Helsinki.
Julkaisematon lähde
Mäkiniemi Minna 10.10.2018. Luento. Tutkimuspalvelupäällikkö. PPSHP.
Kommentit
Lähetä kommentti