Luento 10 - Interventiotutkimus
Interventio on minulle hyvin tuttu käsite. Olenhan peruskoulutukseltani toimintaterapeutti ja toteuttanut monia monia terapiainterventioita. Mutta interventiotutkimus on minulle uutta. Ennen tätä luentoa en ymmärtänyt, mitä eroa on vaikuttavuus- ja interventiotutkimuksilla. Luennoitsija kuitenkin selvensi asiaa kertoessaan, että vaikuttavuustutkimuksessa ei ole kontrolliryhmää ja että tutkimusaika on pitkä. Sen sijaan interventiotutkimuksessa on tutkimusryhmän lisäksi kontrolliryhmä. (Männistö 2018.)
Medical Research Council on laatinut ohjeen interventioiden kehittämisestä. Sen mukaan kehittämisen vaiheita ovat suunnittelu, toteutettavuuden arviointi, intervention arviointi ja käyttöönotto. Interventioiden kehittäminen ei kuitenkaan ole suoraviivaista vaan tutkimuksen edetessä voidaan palata aikaisempiin vaiheisiin. (Männistö 2018.)
Interventioita tulee tarkastella sekä laadullisin että määrällisin menetelmin. Interventiotutkimuksessa on RCT-tutkimusasetelma (randomizd controlled trial) eli mukana on sekä interventio että kontrolliryhmä. Toisaalta interventiotutkimuksen voi toteuttaa myös muulla asetelmalla, sillä RCT-tutkimusasetelman käyttö ei aina ole mahdollista. RCT-asetelma sopii käytettäväksi silloin, kun tutkitaan intervention tehoa, vaikuttavuutta sekä kustannusvaikuttavuutta ja kun kohderyhmä ja aineisto on samanlainen. Esimerkkejä ja ohjeita interventiotutkimuksista on U.S. National Library of Medicinen ylläpitämällä sivustolla. (Männistö 2018)
Intervention kehittäminen
Ensin interventio on suunniteltava ja on tutustuttava laajasti teoreettiseen taustaan tekemällä systemaattisen kirjallisuuskatsauksen tai meta-analyysin. Suunnitteluvaiheessa on pohdittava sitä kenelle interventio sopii ja ketkä siitä hyötyvät. Lisäksi interventio on standardoitava ja sen toistettavuus on huomioitava. Suunnitteluvaiheessa syy-seuraussuhde mallinnetaan ja vaikuttavuusmekanismeja kuvataan. (Männistö 2018.)
Tämän jälkeen on suunniteltava intervention toteutus eli milloin ja missä se toteutetaan. On pohdittava, mitkä tekijät liittyvät henkilökuntaan ja mitkä potilaaseen. Intervention toteutettavuus on myös arvioitava. Lisäksi tulee määritellä mielekäs otoskoko, kuinka suuri kato saa olla ja millä mittarilla intervention vaikutuksia testataan. (Männistö 2018.)
Kolmanneksi on määriteltävä intervention konteksti eli ympäristö, toteutuspuitteet ja kulttuurin vaikutus intervention toteutukseen. Konteksti voi olla pieni tai laaja, yhdestä klinikasta koko yhteiskuntaa koskevaksi. (Männistö 2018.)
Neljänneksi tulee valita lopputulosmuuttujat eli tutkimuksen arvioinnin kohteet ja se mikä on tutkimuksen päämäärä. Päämääränä voi olla tutkia vaikuttaako interventio haitallisesti tai onko sillä joitain odottamattomia vaikutuksia. On huomioitava, että valittu mittari mittaa haluttua asiaa ja arvioitava, mikä on riittävä seuranta-aika.
Interventio kuuluu testata pilotoimalla. Interventiotutkimuksen osa-alueet voidaan määritellä PICOS-formaatin avulla (taulukko 1). (Männistö 2018.)
Taulukko 1. PICOS-formaatti
Lähde: Männistö 2018.
Lopuksi arvioidaan interventiota ja tulosten perusteella kehitetään sitä edelleen. On arvioitava interventioprosessia ja sen vaikutuksia eli mikä toimii ja miten toimii (tilastollinen ja kliininen merkitsevyys) ja vaikuttaako tulokseen jokin sekoittava tekijä. Interventioryhmää ja kontrolliryhmää on arvioitava yhtä paljon. Lisäksi on hyvä arvioida intervention kustannuksia. Interventiota arvioidessa tulee pohtia ovatko tulokset päteviä, merkittäviä ja sovellettavia. Satunnaistaminen ja sokkouttaminen lisäävät tulosten pätevyyttä. Siihen vaikuttavat myös se analysoitiinko tutkittavat satunnaistetuissa ryhmissä, miten puuttuvat tiedot on korvattu ja onko seuranta-aika riittävä. (Männistö 2018.)
Interventiot tulee arvioida jonkun kriteeristön mukaisesti. Esimerkiksi JBI on määritellyt tarkistuslistan kokeelliselle tutkimukselle. Näiden avulla pohditaan onko tutkimuksessa harhoja. Jos tutkimuksessa ei ole käytetty tutkittavien satunnaistamista voi tuloksiin vaikuttaa valikoitumisharha. Toisaalta jos sokkouttamista ei ole käytetty on mahdollista, että tuloksissa ilmenee toteutusharha. Myös mittaukseen voi liittyä harha, jos mittari ei ole pätevä tai jos mittaajat eivät ole päteviä. Kato voi aiheuttaa harhan ja pohdinnassa onkin selvitettävä, miten reagoitiin siihen, että tutkittavia jäi pois tutkimuksesta ja pohdittava miksi niin kävi. Kaiken tämän lisäksi myös raportointiin voi liittyä harhoja. Esimerkiksi rahoittaja täytyy raportoidessa mainita. (Männistö 2018.) Mieleeni tulee, että tutkijoiden sidonnaisuudet voivat myös vaikuttaa tulosten raportointiin.
Intervention luotettavuuden arvioinnissa tulee arvioida sekä sisäistä että ulkoista validiteettia ja tarkkuutta. Ulkoisen validiteetin arviointiin sisältyy tulosten yleistettävyyden ja sovellettavuuden arviointi. Sisäistä validiteettia arvioidessa arvioidaan syy-seuraussuhteiden pätevyyttä. Tulosten tarkkuuden arvioinnissa kiinnitetään huomiota satunnaisvirheen arviointiin. Tällöin arvioidaan otoskoon riittävyyttä ja luottamusväliä. (Männistö 2018.)
Pohdinnassa pitää hyvin miettiä, miten interventio implementoidaan eli jalkautetaan käytäntöön. Mitä lähempänä interventio on asiakkaan arkielämää sitä helpommin se lähtee elämään. Lisäksi motivaatio tilanteen muuttumiseen vaikuttaa jalkautumiseen. (Männistö 2018.)
Interventiolla on myös epäonnistumisen mahdollisuus. Tämä voi tapahtua jos interventio on suunniteltu huolimattomasti, teoreettinen taustatieto on puutteellista, odotukset ovat liian optimistisia, se toteutetaan vain kontrolloiduissa olosuhteissa, arviointi on heikkoa ja raportointi harhauttavaa.
Hyviä lähteitä
Axelin A, Pölkki T, Hätönen H & Salanterä S (2012) Kokeellinen tutkimus ja sen haasteet hoitotieteellisessä tutkimuksessa. Hoitotiede 24 (4): 302–312.
Craig, P., Dieppe, P., Macintyre, S., Michine, S., Nazareth, I. & Petticrew, M. (2008) Developing and Evaluating complex interventions: the new Medical Research Councila guidance. BMJ 337: 1-6.
Pölkki, T. (2014) Hoitotyön interventiot ja niiden vaikuttavuus. Tutkiva Hoitotyö 4: 3-4.
Medical Research Council. www.mrc.ac.uk/complexinterventionsguidance
Julkaisemattomat lähteet
Männistö Merja 10.10.2018 Luento Yliopisto-opettaja, tohtorikoulutettava. Oulun yliopisto.
Medical Research Council on laatinut ohjeen interventioiden kehittämisestä. Sen mukaan kehittämisen vaiheita ovat suunnittelu, toteutettavuuden arviointi, intervention arviointi ja käyttöönotto. Interventioiden kehittäminen ei kuitenkaan ole suoraviivaista vaan tutkimuksen edetessä voidaan palata aikaisempiin vaiheisiin. (Männistö 2018.)
Interventioita tulee tarkastella sekä laadullisin että määrällisin menetelmin. Interventiotutkimuksessa on RCT-tutkimusasetelma (randomizd controlled trial) eli mukana on sekä interventio että kontrolliryhmä. Toisaalta interventiotutkimuksen voi toteuttaa myös muulla asetelmalla, sillä RCT-tutkimusasetelman käyttö ei aina ole mahdollista. RCT-asetelma sopii käytettäväksi silloin, kun tutkitaan intervention tehoa, vaikuttavuutta sekä kustannusvaikuttavuutta ja kun kohderyhmä ja aineisto on samanlainen. Esimerkkejä ja ohjeita interventiotutkimuksista on U.S. National Library of Medicinen ylläpitämällä sivustolla. (Männistö 2018)
Intervention kehittäminen
Ensin interventio on suunniteltava ja on tutustuttava laajasti teoreettiseen taustaan tekemällä systemaattisen kirjallisuuskatsauksen tai meta-analyysin. Suunnitteluvaiheessa on pohdittava sitä kenelle interventio sopii ja ketkä siitä hyötyvät. Lisäksi interventio on standardoitava ja sen toistettavuus on huomioitava. Suunnitteluvaiheessa syy-seuraussuhde mallinnetaan ja vaikuttavuusmekanismeja kuvataan. (Männistö 2018.)
Tämän jälkeen on suunniteltava intervention toteutus eli milloin ja missä se toteutetaan. On pohdittava, mitkä tekijät liittyvät henkilökuntaan ja mitkä potilaaseen. Intervention toteutettavuus on myös arvioitava. Lisäksi tulee määritellä mielekäs otoskoko, kuinka suuri kato saa olla ja millä mittarilla intervention vaikutuksia testataan. (Männistö 2018.)
Kolmanneksi on määriteltävä intervention konteksti eli ympäristö, toteutuspuitteet ja kulttuurin vaikutus intervention toteutukseen. Konteksti voi olla pieni tai laaja, yhdestä klinikasta koko yhteiskuntaa koskevaksi. (Männistö 2018.)
Neljänneksi tulee valita lopputulosmuuttujat eli tutkimuksen arvioinnin kohteet ja se mikä on tutkimuksen päämäärä. Päämääränä voi olla tutkia vaikuttaako interventio haitallisesti tai onko sillä joitain odottamattomia vaikutuksia. On huomioitava, että valittu mittari mittaa haluttua asiaa ja arvioitava, mikä on riittävä seuranta-aika.
Interventio kuuluu testata pilotoimalla. Interventiotutkimuksen osa-alueet voidaan määritellä PICOS-formaatin avulla (taulukko 1). (Männistö 2018.)
Taulukko 1. PICOS-formaatti
P
|
Patient, population
|
Potilaat, kohderyhmä
|
I
|
Intervention
|
Interventio
|
C
|
Comparator
|
Vertailuinterventio
|
O
|
Outcomes
|
Lopputulosmuuttujat
|
S
|
Study type
|
Tutkimustyyppi
|
Lopuksi arvioidaan interventiota ja tulosten perusteella kehitetään sitä edelleen. On arvioitava interventioprosessia ja sen vaikutuksia eli mikä toimii ja miten toimii (tilastollinen ja kliininen merkitsevyys) ja vaikuttaako tulokseen jokin sekoittava tekijä. Interventioryhmää ja kontrolliryhmää on arvioitava yhtä paljon. Lisäksi on hyvä arvioida intervention kustannuksia. Interventiota arvioidessa tulee pohtia ovatko tulokset päteviä, merkittäviä ja sovellettavia. Satunnaistaminen ja sokkouttaminen lisäävät tulosten pätevyyttä. Siihen vaikuttavat myös se analysoitiinko tutkittavat satunnaistetuissa ryhmissä, miten puuttuvat tiedot on korvattu ja onko seuranta-aika riittävä. (Männistö 2018.)
Interventiot tulee arvioida jonkun kriteeristön mukaisesti. Esimerkiksi JBI on määritellyt tarkistuslistan kokeelliselle tutkimukselle. Näiden avulla pohditaan onko tutkimuksessa harhoja. Jos tutkimuksessa ei ole käytetty tutkittavien satunnaistamista voi tuloksiin vaikuttaa valikoitumisharha. Toisaalta jos sokkouttamista ei ole käytetty on mahdollista, että tuloksissa ilmenee toteutusharha. Myös mittaukseen voi liittyä harha, jos mittari ei ole pätevä tai jos mittaajat eivät ole päteviä. Kato voi aiheuttaa harhan ja pohdinnassa onkin selvitettävä, miten reagoitiin siihen, että tutkittavia jäi pois tutkimuksesta ja pohdittava miksi niin kävi. Kaiken tämän lisäksi myös raportointiin voi liittyä harhoja. Esimerkiksi rahoittaja täytyy raportoidessa mainita. (Männistö 2018.) Mieleeni tulee, että tutkijoiden sidonnaisuudet voivat myös vaikuttaa tulosten raportointiin.
Intervention luotettavuuden arvioinnissa tulee arvioida sekä sisäistä että ulkoista validiteettia ja tarkkuutta. Ulkoisen validiteetin arviointiin sisältyy tulosten yleistettävyyden ja sovellettavuuden arviointi. Sisäistä validiteettia arvioidessa arvioidaan syy-seuraussuhteiden pätevyyttä. Tulosten tarkkuuden arvioinnissa kiinnitetään huomiota satunnaisvirheen arviointiin. Tällöin arvioidaan otoskoon riittävyyttä ja luottamusväliä. (Männistö 2018.)
Pohdinnassa pitää hyvin miettiä, miten interventio implementoidaan eli jalkautetaan käytäntöön. Mitä lähempänä interventio on asiakkaan arkielämää sitä helpommin se lähtee elämään. Lisäksi motivaatio tilanteen muuttumiseen vaikuttaa jalkautumiseen. (Männistö 2018.)
Interventiolla on myös epäonnistumisen mahdollisuus. Tämä voi tapahtua jos interventio on suunniteltu huolimattomasti, teoreettinen taustatieto on puutteellista, odotukset ovat liian optimistisia, se toteutetaan vain kontrolloiduissa olosuhteissa, arviointi on heikkoa ja raportointi harhauttavaa.
Hyviä lähteitä
Axelin A, Pölkki T, Hätönen H & Salanterä S (2012) Kokeellinen tutkimus ja sen haasteet hoitotieteellisessä tutkimuksessa. Hoitotiede 24 (4): 302–312.
Craig, P., Dieppe, P., Macintyre, S., Michine, S., Nazareth, I. & Petticrew, M. (2008) Developing and Evaluating complex interventions: the new Medical Research Councila guidance. BMJ 337: 1-6.
Pölkki, T. (2014) Hoitotyön interventiot ja niiden vaikuttavuus. Tutkiva Hoitotyö 4: 3-4.
Medical Research Council. www.mrc.ac.uk/complexinterventionsguidance
Julkaisemattomat lähteet
Männistö Merja 10.10.2018 Luento Yliopisto-opettaja, tohtorikoulutettava. Oulun yliopisto.
Kommentit
Lähetä kommentti